试管婴儿双氯芬酸钠栓_药监局最新发布！双氯芬酸钠栓可致严重过敏反应，哺乳期禁用

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3 月 6 日国家药品监督管理局发布公告，对双氯芬酸钠栓说明书进行修订并增加警示语，要求临床医师、药师应当仔细阅读双氯芬酸钠栓说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。修订了哪些内容？双氯芬酸钠栓说明书修订的主要内容为：
1. 增加警示语，提示有过敏性休克的风险；2. 适应症有修改，强调用于各类原因所致发热的「短期治疗」；3. 增加多个系统的不良反应；4. 禁忌项有增改；5. 注意事项有增加；6. 哺乳期妇女禁用；7. 高剂量不建议儿童使用；8. 老年人宜减量使用。以下为双氯芬酸钠栓说明书的修订要求全文：一、增加警示语本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治；可致患者虚脱，血压下降，给药期间应对患者密切观察，必要时及时救治。二、适应症修订为解热镇痛类药。用于类风湿关节炎，手术后疼痛及各种原因所致发热的短期治疗。三、「不良反应」项下修改为免疫疾病及感染：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克全身性损害：胸闷、乏力、体温过低、水肿（口腔水肿、眶周水肿、面部水肿、下肢及踝部水肿）、寒战、发热。呼吸系统疾病：呼吸困难、呼吸急促、喉头水肿心血管系统：心律不齐、血压降低（低血压、休克样症状）、休克、心悸、胸痛、高血压、心脏病发作、潮红血液系统：粒细胞减少、血小板减少皮肤及皮肤附件疾病：瘙痒、皮疹、斑丘疹、水疱疹、固定型药疹、剥脱性皮炎、出汗增加消化系统：胃不适、胃灼热、食欲不振、反酸、恶心、呕吐、胃痛、腹泻、黑便。少数可出现溃疡、出血、穿孔；少见的有肝酶一过性升高，黄疸。神经系统疾病：头痛、头晕、眩晕、嗜睡、疲劳、兴奋、麻木、震颤、视觉障碍。泌尿系统：肾性水肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应。其他：视力异常、用药部位刺激、用药部位烧灼。四、「禁忌」项下修改为1. 已知对本品过敏的患者。2. 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。3. 禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。4. 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。5. 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。6. 重度心力衰竭患者。五、「注意事项」修改为1. 本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。2. 本品可致患者虚脱，血压下降，给药期间应对患者密切观察，必要时及时救治。3. 避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性 COX-2 抑制剂合并用药。4. 根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。5. 在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。6. 针对多种 COX-2 选择性或非选择性 NSAIDs 药物持续时间达 3 年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的 NSAIDs，包括 COX-2 选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。7. 和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。8. 有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。9. NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、stevens johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。10. 如果使用本品出现头晕、头痛、眩晕、嗜睡、疲劳、震颤、视觉障碍等反应时，不得驾驶。六、「孕妇及哺乳期妇女用药」修改为孕妇慎用，哺乳期妇女禁用。七、「儿童用药」武汉正同药业（50 mg规格）删除涉及儿童的用法用量。本品 50 mg 规格「儿童用药」修改为：本品未开展系统性研究，不建议儿童使用。本品 12.5 mg 规格「儿童用药」修改为：安全性信息参见不良反应项及注意事项等。八、「老年用药」修改为宜减量使用，用药期间应常规随访检查肝肾功能。（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）（▲▲上下滑动可查看完整内容）国外曾对其他不良反应发出警示在用药助手 App 内查阅「双氯芬酸钠栓」的相关说明书，在其「药物警示」功能中发现，多个国家都对双氯芬酸钠发出过药物警示：
2008 年，加拿大卫生部对含双氯芬酸的片剂和栓剂及其仿制药品进行了一次安全性评估，发现双氯芬酸与严重心脏病和卒中不良事件的风险增加有关，尤其是在高剂量（150 mg/天或者更高剂量）下；从 2008 年至 2012 年，加拿大药房每年配发超过 2 百万张含双氯芬酸的口服制剂处方和接近 3 万张含双氯芬酸的栓剂处方，在此期间，加拿大卫生部共收到了 39 例与双氯芬酸使用相关的严重心脏病和卒中不良事件报告，其中 1 例死亡；2014 年 10 月 6 日，加拿大卫生部发布了对双氯芬的心血管安全性评价结果，并降低了双氯芬酸的用药剂量。美国 FDA 曾对包括双氯芬酸钠在内的 NSAIDs 发布黑框警告：
[*]NSAIDs 导致严重心血管血栓形成事件发生风险增加，包括心肌梗死，中风等，可导致死亡。可能在治疗早期发生并且随着使用时间的延长发生风险也增加。
[*]双氯芬酸钠禁用于 CABG 手术。
[*]NSAIDs会导致严重胃肠道副反应发生风险增加，包括胃及肠道的出血，溃疡以及穿孔，可导致死亡。
[*]以上事件可在用药的任何时段发生并且无先兆症状。
[*]老年病人以及有消化道溃疡或胃肠道出血病史的病人发生严重胃肠道副反应的风险增加。
双氯芬酸钠该如何使用？用药剂量应随不同个体作相应调整。1、片剂：成人：作为常规，最初每日剂量为 100~150 mg，对于轻度或需长期治疗的病人，每日剂量为 75~100 mg，分 2~3 次服用。妊娠期妇女：妊娠期禁止使用，除非对母亲的潜在益处大于胎儿承担的风险。儿童及青少年：
不推荐儿童及 14 岁以下的青少年使用片剂，可使用口腔滴剂或栓剂；对 14 岁以上的青少年，日剂量为 75~100 mg，分 2~3 次服用。老年：对于身体虚弱或体重过低的患者，应给予最小的有效剂量，并严密监测不良反应。2、乳胶剂：按痛处面积大小确定使用剂量，通常每次使用本品约 3-5 厘米或更多，一日 3~4 次。妊娠期妇女禁用。12 岁以下儿童不推荐使用。3、眼用制剂一日 4~6 次，一次一滴。眼科手术用药：术前 3、2、1 和 0.5 小时各滴眼一次，一次 1 滴。白内障术后 24 小时开始用药，一日 4 次，持续用药二周；角膜屈光术后 15 分钟即可用药，一日 4 次，持续用药三天。孕妇及哺乳妇女禁用。4、注射剂深部肌内注射。一次 50 mg，一日 2~3 次。
孕妇及哺乳妇女禁用。16 岁以下儿童不宜使用。老年患者慎用。5、栓剂孕妇慎用，哺乳期妇女禁用。高剂量栓剂不建议儿童使用。
老年人宜减量使用。
总结双氯芬酸钠所致不良反应，应引起广大医护人员的注意，严格掌握本品的适应症及禁忌症，严格用法、用量及适应症用药，用药前应详细询问患者过敏史和用药史，对其他非甾体抗炎药有过敏史或以往对本品过敏者禁用，对有家族药物及食物过敏史者应慎用本品，用药后密切观察，发现不良反应，立即停药，及时对症治疗，避免发生严重不良后果，保证用药安全。

试管婴儿双氯芬酸钠栓_你用的类风湿抗炎药物有激素吗?教你怎么预防抗炎药的副作用

1.类风湿抗炎药物
抗炎药物分为两大类:一类为皮质激素类，如强的松龙、地塞米松、氢化可的松和泼尼松(强的松)等;另一类为非皮质激素类(简称为非激素类抗炎药)，其化学结构上不含去氧皮质酮。为了与皮质激素类抗炎药物相区别，又称为非甾体类抗炎药，如阿斯匹林、消炎痛、布洛芬、崇普生、炎痛喜康和扶他林等。
2非激素类抗炎药物分类
水杨酸类:常用的药物如阿斯匹林和水杨酸钠(速克痛);
吲哚类:如消炎痛(又名吲哚美辛)、消炎痛栓剂、奇诺力;
吡唑酮类:如保泰松、羟基保泰松和瑞培林。这一类药物因对骨髓有严重的抑制作用，多年来已基本不用;
灭酸类:如氟灭酸、氯灭酸、双氯灭酸及扶他林;
丙酸衍生物:如布洛芬、芬布芬、优布芬、芬必得和萘普生;
其它:如炎痛喜康。
3非激素类抗炎药物的共同特点
(1)具有抗炎、止痛和解热作用，对类风湿性关节炎的关节炎症及发热，均有明显的治疗作用。
(2)疗效快，通常在服药后2~3天即可见效。
(3)没有控制类风湿性关节炎发展的作用，停药后短期内症状会复发。
(4)不能使类风湿因子转阴及使血沉和C-反应蛋白下降。
(5)胃肠吸收好，故这类药物多经口服用。剂型有片剂、胶囊、缓释剂以及通过直肠粘膜吸收的栓剂。
(6)副作用主要有胃肠道刺激，肝、肾损害及水、钠潴留等。
4防治副作用
(1)为了预防药物对胃肠道的刺激，非激素类抗炎药物都应在饭后即服，切忌空腹时服用。
(2)有胃肠道反应不能耐受时，加用抗酸药如胃舒平或胃速乐，有可能减轻症状，但会降低抗炎药物疗效，此法不可取。目前，许多药物的缓释剂如芬必得、扶他林、或栓剂如消炎痛栓，可明显减少胃肠道不适。
(3)有轻度皮肤搔痒或皮疹等过敏反应时，可加扑尔敏或赛庚啶或息斯敏;症状加重者应停药。
(4)诱发高血压或浮肿时，可加用小剂量利尿药或换用其它抗炎药。
(5)用药期间发生了肝、肾或血液系统损害时，应立即停药。

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“最近怎么了？这么沉默寡言的”
“新来的小杨，怎么一天一句话不说，这也太不爱和别人交流了。”
“他是不是因为前两天那事儿，生我的气了，怎么都不和我说话。”
“我...嗓子痛......”
每年总有几段日子，大家会感觉到咽喉的不适，这可能是由于天气的变化等等所引起的，尤其是咽喉部易肿痛的朋友，有时候嗓子痛得都说不出话来，真是相当难过。

面对咽喉部疼痛如何缓解？
日常我们需要注意对咽喉部的保护，避免长时间过度用嗓的情况，避免烟酒和辛辣刺激饮食，不要接触各种污染性、刺激性的物质。
我们也可以使用一些药物去缓解疼痛，如迪根双氯芬酸钠缓释片对缓解疼痛就有很好的效果，双氯芬酸钠缓释片是经典解热镇痛药物，为第三代强效的非甾体抗炎药（NSAID），是世界上应用最广泛药物之一，双氯芬酸钠缓释片剂型先进，血药浓度稳定，释药缓慢，药物有效浓度维持时间长，而且使用方便，药效时间长，特别适合记不住吃药或者工作忙碌顾不上吃药的老年人和日常的上班族。
可以有效缓解疼痛，那双氯芬酸钠缓释片是消炎药吗？
双氯芬酸钠缓释片的成分是双氯芬酸钠，属于非甾体消炎镇痛药，可直接对抗炎症，减轻红、肿、热、痛等表现，大家平时说的消炎药一般指的抗生素，如果是有细菌感染，服用双氯芬酸钠是起不到效果的，药物主要用于患者镇痛。
药物通过抑制环氧化酶活性，阻断花生四烯酸向前列腺素的转化，而起到消炎镇痛的效果，药物为缓释片与普通片相比，其有效成份可缓慢释放，血药浓度稳定，药效持续时间更长，迪根双氯芬酸钠缓释片应用比较广泛，常用的适应症，包括炎性关节炎，痛风、类风湿关节炎、强直性脊柱炎等，还可用于外伤引起的扭伤，和急性上呼吸道感染引起的咽喉痛等，如果合并感染，同时还要使用抗感染药物。药物服用过程中需整片吞服，不可咀嚼或掰开服用，为避免胃肠道产生刺激，长期服用可联合保护胃黏膜的药物。

应用双氯芬酸钠缓释片时，需要注意什么？
服用双氯芬酸钠缓释片应注意：
1、药物会刺激胃肠，所以不要空腹吃药。加上本品是缓释片，正确的服药方法是在晚饭后30分钟内服用。
2、不要与其它非甾体抗炎药同时服用。
3、注意不良反应，双氯芬酸钠只是对症治疗，并不能从根本上解决导致炎症及疼痛的病因。不建议长期大量服用。
4.要注意服药后如出现皮肤皮疹等过敏反应时，要注意停用本品。
5.对那些平时有胃肠道疾病或曾有胃肠溃疡病史严重肝功能损害患者，不可自己随意服用本品，应在严密的医疗监护之下服药。

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