试管婴儿苏州哪家专业_苏州企业检测试剂盒获批上市：3～5个细胞能锁定试管胚胎基因缺陷

在国家药品监督管理局日前公布的信息中，由苏州工业园区苏州生物医药产业园企业苏州贝康医疗器械有限公司生产的“胚胎植入前染色体非整倍体(PGS)检测试剂盒(半导体测序法)”获批上市。记者今天(3月3日)从贝康医疗了解到，该检测试剂盒是国内首个进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”并成功获批的产品，可在试管婴儿的胚胎培育阶段筛查其是否有基因缺陷，即实现了孕前遗传疾病的筛查，是目前唯一能够实现胚胎全染色体精准筛查的注册产品。

据统计，我国目前有498所辅助生殖机构，每年进行70万例辅助生殖，共有10万试管婴儿，但平均妊娠率仅为46%。也就是说，在选择试管育婴的家庭中，只有不到一半能成功。据贝康医疗运营总监芮茂社介绍，配子、子宫和免疫问题等因素均会影响胚胎植入，但其中因胚胎染色体非整倍性造成的失败率超50%。“人类细胞通常含有46条染色体，非整倍性指染色体数目不同于46条染色体，是一种染色体异常表现。在人类胚胎中，大多数的非整倍体有可能导致胚胎停育、自然流产、胎儿畸形等问题。因此，它已成为试管婴儿失败的主要原因。”芮茂社说，公司的检测试剂盒主要针对因受相关遗传疾病等影响而选择试管育婴的家庭，将出生缺陷的防治提前到了孕前。

“精子和卵子在培养皿中结合形成胚胎。当胚胎长到5天时，我们选取外滋养层的3到5个细胞，用试剂盒对其DNA片段进行检测，并生成检测报告。”在贝康医疗的实验室，芮茂社展示了一张检测报告书。记者注意到，报告书表格的中央有一条实线，不同颜色的小圆点代表不同基因，密密麻麻地覆盖在实线上。“在表格上可以看到，22条常染色体对应着实线的不同位置，一旦有偏离，我们可以根据位置判断是哪条染色体有问题，进而判断这个胚胎适不适合植入母体，以减少遗传病婴儿出生的几率，实现优生。”芮茂社说。

据悉，贝康医疗的试剂盒2015年立项，开展了4年多的中心临床试验，拥有庞大的临床数据。芮茂社说，试剂盒可将检测周期缩短到一天，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度，并建立了分析模型，降低了由扩增偏倚导致样本之间的分析偏差。数据显示，该产品能够将试管婴儿平均妊娠率提升至72%，平均流产率降低至6.9%。(苏报融媒记者董捷文/摄)

试管婴儿苏州哪家专业_徐州首例第三代试管婴儿顺利降生！主治医生送来祝福……

春天或许会迟到，但永远不会缺席。
2020寒冬肆虐的新冠疫情，让很多家庭失去了挚爱至亲，但春天的脚步总会带来生命的奇迹。在全国疫情数据呈现向好趋势之时，徐州市妇幼保健院也在2020年2月26日迎来让全院激动的喜讯：由徐州市妇幼保健院生殖医学中心团队成功助孕的徐州市第一例三代试管婴儿顺利诞生了！
作为他们的主治医生，徐州市妇幼保健院生殖医学中心黄晓洁主任为他们送上祝福！
说到这夫妻俩，黄主任印象很深。两夫妻结婚十三年未孕，四处求医，却一直找不到原因。在2019年1月份，因女方患有多囊卵巢综合征，夫妻俩经同村人介绍，来到徐州市妇幼保健院生殖医学门诊。经黄主任建议，该对夫妻同时进行了染色体核型检测。经检查才得知，多年未孕的主要原因，竟是男方染色体发生了罗氏易位，即便与正常核型女性婚配，理论上有2/3的概率会出现不孕、胚停、流产等异常情况。
由于罗氏易位是属于染色体疾病，传统的一代二代试管婴儿技术不能很好地解决这个问题。第三代试管婴儿技术，可通过胚胎进行遗传学检测，筛选胚胎进行移植，从而阻断染色体病/单基因病向后代传递。庆幸的是，徐州市妇幼保健院生殖医学中心是苏北及苏中地区唯一具有第三代试管婴儿资质的医疗单位。在2018年10月通过国家卫建委专家组对“胚胎植入前遗传学诊断/筛查（PGD/PGS）”（第三代试管婴儿）现场评审，成为在徐州开展这项技术的唯一一家医疗机构。

男方染色体检测报告书

女方染色体检测报告书2019年3月，夫妻双方开始接受第三代试管婴儿治疗，在通过促排卵、体外受精、囊胚培养、胚胎活检、胚胎植入前染色体结构变异遗传学检测（PGT-SR）、胚胎植入等一系列治疗程序后，开始在产前门诊林丽娅医生处跟踪产检，2019年7月1日女方通过B超检查发现成功妊娠，NT检查、四维彩超检查一切无恙，孕20周时接受了羊水穿刺，胎儿的核型分析和芯片筛查结果无异常，与PGT-SR检测结果一致。女方于2020年2月26日在沛县人民医院胜利剖宫产诞下一名六斤三两的男婴。

那么让十三年无法拥有宝宝的夫妻，成功圆生子梦的第三代试管婴儿技术到底是什么？

胚胎植入前遗传学检测（Preimplantation genetic testing，PGT）技术，俗称第三代试管婴儿技术，指在胚胎移植前，对胚胎进行遗传学检测，筛选胚胎进行移植，阻断染色体病/单基因病向后代传递，降低流产风险。这对夫妻就是这种情况，接受了第三代试管婴儿技术的治疗，通过体外受精的方式培养获得囊胚，在移植前对囊胚进行检测，筛选出不携带该罗氏易位的胚胎进行移植，达到阻断染色体病向后代传递的目的，成功拥有一个健康的宝宝。
第三代试管婴儿技术适用哪些人群呢？
一般建议以下几类人群采取第三代试管婴儿技术受孕：
PGT-SR的适应症：
夫妻任一方或者双方携带染色体结构异常，包括相互易位、罗氏易位、倒位、复杂易位，还包括染色体致病性微缺失或微重复等。
PGT-M的适应症：
（1）具有生育常染色体显性遗传、常染色体隐性遗传、X连锁显性遗传、X连锁隐性遗传、Y连锁遗传等单基因遗传病子代高风险的夫妇，且家族中的致病基因变异诊断明确或致病基因连锁标记明确。
（2）具有遗传易感性的严重疾病：夫妇任一方或双方携带有严重疾病的遗传易感基因的致病性变异，如遗传性乳腺癌的BRCA1、BRCA2致病性变异。
（3）人类白细胞抗原（human leukocyte antigen，HLA）配型：曾生育过需要进行骨髓移植治疗的严重血液系统疾病患儿的夫妇，可通过PGT-M选择生育一个和先前患儿HLA配型一致的同胞，通过从新生儿脐带血中采集造血干细胞进行移植，救治患病同胞。
PGT-A的适应症：
（1）女方高龄（advanced maternal age，AMA）年龄38岁及以上。
（2）不明原因反复自然流产（recurrent miscarriage，RM）反复自然流产2次及以上。
（3）不明原因反复种植失败（recurrent implantation failure，RIF）移植3次及以上，或移植高评分卵裂期胚胎数4-6个，或高评分囊胚数3个及以上均失败。
（4）严重畸精子症。
徐州市妇幼保健院生殖助孕中心团队介绍
徐州市妇幼保健院生殖助孕中心是江苏省妇幼保健重点学科、徐州市临床重点专科，是江苏省苏北和苏中地区唯一具有第三代试管婴儿技术资质的单位。徐州市妇幼保健院生殖助孕中心成立于2001年，是徐州市最早开展“试管婴儿”技术的医疗单位，是淮海经济地区首批获原卫生部批准开展“体外受精/单精子卵浆内注射-胚胎移植”（第二代试管婴儿技术）等人类辅助生殖技术的医疗机构。2002年6月23日诞生了徐州市首例试管婴儿，标志着我市不孕不育治疗水平跨入了国内先进行列。2005年诞生了徐州市首例“冻融胚胎”试管婴儿。2010年诞生了徐州市首例“玻璃化冻融胚胎”试管婴儿，2014年诞生了淮海经济地区首例“卵母细胞冻融”试管婴儿，2014年诞生了淮海经济地区首例“未成熟卵母细胞体外培养成熟（IVM）”试管婴儿，2020年诞生了徐州市首例“第三代试管婴儿”，标志着我市人类辅助生殖与预防出生缺陷技术处于国内先进水平。近年来本中心的临床妊娠率稳定在>60%，居国内先进水平，目前已有多例接受PGT周期的患者成功获得妊娠。
通讯员：朱云霞袁振亚张彤
图片、视频素材提供：朱云霞袁振亚
视频制作：张彤

试管婴儿苏州哪家专业_国内有哪些医院可以做试管婴儿的呢？

2020年9月17日，第十届中国医疗器械高峰论坛（DeviceChina2020）隆重开幕。会议期间，NGS市场生殖领域龙头企业贝康医疗股份有限公司举行了三代试管PGS（胚胎植入前染色体非整倍体检测）试剂盒“国家创新”产品发布会。苏州工业园区科教创新区党工委书记许文清、苏州工业园区生物产业发展有限公司副总裁殷建国、苏州大学附属第一医院生殖医学中心主任茅彩萍等领导及专家出席了本次发布会。
作为“国家创新”医疗器械，PGS试剂盒的上市让我国走出了三代试管缺乏有证国产试剂的窘境。在2015年，贝康医疗申报国家标管中心将PGS试剂盒界定为“三类医疗器械”，并获得了国内首个“国家创新医疗器械特别审批”PGS产品，填补了我国在胚胎基因检测中的临床空白。经过4年多的临床试验，今年该产品正式获得国内首个PGS三类医疗器械注册证，标志着三代试管进入“合规”国产试剂盒的新时代。
用户可以在国内医疗机构使用国产的PGS试剂盒完成三代试管检测，求子心切的不孕不育患者不必再耗费大量人力物力远赴海外做三代试管婴儿。未来将帮助中国5000万不孕不育夫妇能以更低的成本、更高的质量、更好的保障应用三代试管婴儿技术。
贝康医疗运营总监芮茂社表示，该技术是在胚胎发育早期选择几个细胞进行遗传物质的全基因组检测，挑选正常的胚胎进行植入，以期提高妊娠成功率，生育健康的宝宝。该产品是首个实现23对染色体全部筛查的临床注册产品，而且检测周期由1周缩短至1天。根据临床统计，该技术可将临床妊娠成功率由原来的46%提高至72%，流产率由33%降低到6.9%，可见PGS试剂盒的上市，将帮助更多患者实现生育健康宝宝的心愿。
据弗若斯特沙利文的调研资料显示，中国辅助生殖市场规模大约1000亿元，三代试管婴儿的市场由2015年约3亿元增加至2019年的25亿元，复合增长率达到70.8%，预计2024年达到250亿元。三代试管婴儿的创新技术给不孕不育夫妇提供了新的选择，为携带遗传性疾病的备孕夫妇带来了新的希望，三代试管PGS试剂盒将成为临床的刚需。

试管婴儿苏州哪家专业_苏州企业检测试剂盒获批上市：3～5个细胞能锁定试管胚胎基因缺陷

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